药品集采新变化：不再简单参照最低报价 此前3分钱阿司匹林引争议

【资料来源于国新办发布会、国家医保局和地方医保局、第一财经等】

7月24日上午，国新办举行主题为“医保改革”发布会，其中提到药品集采事项，表示近期第11批集采工作已启动，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化了具体的采购规则，比如在报量方面，医药机构可以通过选择报具体品牌的量，把自己认可、想用的品牌报上来。在中选规则方面，优化了价差计算的“锚点”，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价；在质量保证方面，要求投标药品的生产线两年内不存在违反药品生产质量管理规范的情形，药监部门对集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，这方面的要求比以往更高了。

药品集采“不再以简单的最低价作为参考”引发热议。据此前公开消息，有药品投标价格异常被举报、“3分钱阿司匹林”引发药效争议等问题。

媒体梳理药品集采八大变化

不再锚定“最低报价” 新药不集采、集采非新药

早在7月15日，国家医保局发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，标志着第十一批药品集采正式启动。国家医保局当日召开媒体通气会，介绍下一步优化集采的措施考虑，并公布了拟纳入第十一批集采的55个品种。集采规则有哪些变化？措施有哪些优化？会上，国家医保局医药价格和招标采购司相关负责人对此进行了解读。

官网和媒体报道截图

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据昆明市医疗保障局消息，国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍，此次集采继续坚持“集采非新药、新药不集采”的原则，仍然以“参比制剂﹢通过质量和疗效一致性评价”的企业数量合计达到7家作为门槛，在此基础上进一步优化品种遴选的条件。“本次集采与医保目录谈判相衔接，在品种遴选时排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种。”王小宁介绍，以往是排除通过谈判首年进入医保的品种，此次是只要还在谈判协议期内的品种，均不纳入集采。根据知识产权部门意见，还排除了专利侵权风险高的品种。此举是为了保护行业创新积极性。为提升集采的规模效应，在遴选时，还增加市场规模条件，排除医保信息平台年采购额小于1亿元的品种。

王小宁介绍，考虑临床使用特点，一些药品在临床使用中存在特殊性，风险较高，比如部分重点管理的抗菌药物、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等。对这些药品，采纳相关部门及专家意见，暂不纳入此次集采范围。

王小宁介绍，国家组织药品集采始终把“质优”摆在“价宜”前面，坚持把一致性评价作为通用名药品的投标门槛。此次集采将提出更加严格的质量要求。药监部门将对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响。对发现存在质量问题的企业，国家医保局将会同药监部门开展联合惩戒，取消中选资格，并限制将来一定时期内的投标资格。

集采的报量和带量采购，一直是医疗机构关注的重点，这关系到药品品种和数量的选择及使用。以往，集采是按照药品通用名进行报量，无法选择具体品牌，在一定程度上影响了医疗机构和患者多元化的用药需求。王小宁介绍，此次集采将在报量和带量规则上作出优化调整，更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切。

在报量方式上，此次集采将以往的医疗机构按药品通用名报量，调整为医疗机构可以选择按具体品牌报量，把自身认可什么品牌、预计用多少量报上来。如果该品牌中选，其生产企业可以直接成为该医疗机构的供应企业。此举目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床药品使用的过渡更加平顺。同时，尊重临床特殊需求，对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的药品，可由医疗机构作出说明后下调报量。此外，公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。在合理确定约定采购量方面，王小宁介绍，将根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，把医疗机构报量的60%至80%作为约定采购量。对于抗菌药物、重点监控药品等特殊品种，适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。

一直以来，集采低价中标的导向，引发医药企业内对过度“内卷”的担忧，不利于行业的理性竞争和良性发展。基于此，此次集采优化竞价规则，引导行业理性竞争。“以往集采为确保公平，不同企业间报价超过一定幅度的，过高报价不能中选。本次集采将继续对企业价差作出一定限制，但对价差的计算‘锚点’进行优化，不再简单选用最低报价作为参照‘锚点’，这样即使出现个别企业报出不合理的低价，也不会影响其他正常报价的企业。”王小宁说。

据介绍，此次集采将实行“低价声明”制度，要求每个品种报价最低的中选企业对其报价的合理性作出解释，承诺不低于成本报价，并发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。在强化围标防范方面，此次集采也有新的举措。“将探索引入‘首告从宽’机制，对首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，以此破除围标企业间的利益同盟。”王小宁说。

媒体第一财经则是在会后与多位政策制定者、专家学者、业内人士进行交流，整理和分析了“新集采”的八大变化及对各方的影响：其中，不再锚定“最低价”、医生可按药品品牌报量、提高投标资质门槛、强化质量监管等举措，均是对年初社会关切的回应，以保障患者能用上质量高、疗效好的仿制药。

据第一财经7月16日报道，“新集采”八大变化之一，是首次对外公开集采品种遴选情况。经过医保目录情况和市场规模筛选、征求临床医学和药学专家意见、征求相关部门意见这三个阶段后，最终有55个品种纳入第十一批集采报量范围。一位资深的仿制药行业从业者对第一财经表示，这是联采办第一次这么明确地公布集采药品的遴选规则，之前批次的集采也有一部分品种过不了遴选，但具体的规则未公开，这次明确遴选规则之后将给药企更加稳定的预期。

“新集采”第二个变化是，协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品不纳入集采。国家医保局相关负责人表示，集采药品都是已经上市多年、主要成分过了专利保护期、多家企业生产的品种，也就是说临床使用成熟的“老药”才会纳入集采范围，创新药不会被纳入集采。本次集采继续坚持“新药不集采、集采非新药”的原则，在此基础上进一步优化品种遴选的条件。

此次遴选的一个变化是排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种，之前集采的规则是谈判进入目录的药品首年不纳入集采，如果第二年这个品种达到“参比制剂+通过质量和疗效一致性评价”的企业数量合计达到7家的门槛，这个药品也要参加集采。资深仿制药行业人士认为，谈判进入目录的独家创新药不会参与集采，但一些首仿药也会通过国家医保目录谈判纳入目录，近几年企业反映这类药品进入国家医保目录谈判后，很快就会再进入集采，导致降价幅度过大。给予谈判进入目录的药品更长的“集采豁免期”，维持协议期的价格，有助于保护行业创新积极性。

“新集采”第三个变化是，增加市场规模条件，2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入。第一财经了解到，这一条是第十一批集采新增的遴选规则，这将有助于提升集采的规模效应，能够降低相关企业的成本，减少行政资源的浪费。

“新集采”第四个变化是，优化报量方式，医疗机构可按具体药品品牌进行报量。国家医保局相关负责人表示，集采将更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切。具体是将以往的医疗机构按药品通用名报量，调整为医疗机构可以选择按具体品牌报量，把自身认可什么品牌、预计用多少量报上来，如果中选可以直接成为该医疗机构的供应企业，目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床使用过渡更加平顺。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对第一财经记者表示，按照通用名报量，集采不再进行“一刀切”，尊重医生的用药习惯，可以在一定程度上改善带量采购以后一些原研药开不到的问题。“将临床放在第一位是此次集采优化措施最大的变化。”资深仿制药行业人士表示，以后医生在集采的临床用药方面将由被动变为主动，集采也能获得更多医生的支持，但这个报量方式面临的最大不确定是“医生想用的这些药品不愿意降价”。

“新集采”第五个变化是，尊重临床特殊需求，公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。这也就意味着，医院报量时有更大的选择空间。这一条回应了社会多样化用药的需求，也有利于品牌药在院内市场的发展。

“新集采”第六个变化是，优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照。为了引导理性竞争，防止过度“内卷”，优化措施将继续对企业价差作出一定限制，但对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。

“新集采”第七个变化是，实行“低价声明”。优化措施明确要求，对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，承诺不低于成本报价，发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。

“新集采”第八个变化是，进一步提高投标资质门槛，为药企设置两年红线。国家组织药品集采始终坚持把“质优”摆在“价宜”前面，坚持把一致性评价作为通用名药品的投标门槛，促进了群众用药从“未过评”向“过评”转变。新增的这条措施是将药企的门槛提高，也是为了解决第十批集采中集中爆发的B证企业问题，为企业设置2年生产经验的要求，能够有利于提高仿制药质量，更好保障用药安全。

国家医保局谈药品价格治理

此前3分钱阿司匹林、麻药不睡泻药不泻等吵翻天

在7月24日举行的国新办发布会上，国家医疗保障局副局长施子海回答记者提问称，药品价格是社会各方面广为关注的一个重大问题，目前我们除了麻醉和第一类精神药品执行政府指导价以外，其他药品都是由企业自主定价，通过市场竞争形成。实践中，我们发现一些企业滥用自主定价权，通过医疗回扣、带金销售、垄断控销等手段干扰市场秩序，加重了人民群众的医药费用负担。这几年在深化药品价格治理过程中，主要采取了四方面措施：

一是组织开展药品集中带量采购。2018年以来，国家层面已经开展了10批药品集采，覆盖了435种药品；地方也相继开展了省级和省际联盟集采，形成了协同补充的工作格局。实践证明，集采是治理价格虚高的有效途径，推动了行业秩序逐步规范，降低了群众用药负担，促进群众用药质量和可及性的整体提升。近期，第11批集采工作已经启动，按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，我们坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化了具体的采购规则，比如在报量方面，医药机构可以通过选择报具体品牌的量，把自己认可、想用的品牌报上来。在中选规则方面，优化了价差计算的“锚点”，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价；在质量保证方面，要求投标药品的生产线两年内不存在违反药品生产质量管理规范的情形，药监部门对集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，这方面的要求比以往更高了。

二是实施挂网药品价格专项治理。在全面提升药品数据质量基础上，我们组织开展了通用名、厂牌、剂型、规格都相同的“四同”药品价格治理，规范了2.7万余个药品品规的价格。启动了同通用名、同厂牌、同规格“三同”注射剂价格治理，处置因包装数量等形成的不公平价格问题。同时，我们正在建设全国挂网药品价格一览表，全量汇总展示各地挂网价格信息，对异常价格予以标识，推动各地持续纠治不合理的挂网高价。

三是滚动推进医药价格风险处置。针对日常监测、部门移交问题线索和群众反映强烈的价格异常药品，通过价格核查、价格约谈、公开问询、信用评价等措施，督促企业规范价格行为，压缩流通环节过高加价，降低虚高价格。目前已经推进了8批药品价格风险处置，督促566家企业调整了726个药品品规的价格。

四是开展零售药店线上线下价格比较。我们指导全国31个省份上线定点药店公开比价小程序，方便群众选择价格适宜的药店。通过“上网店、比药价”行动，引导平台挂网价格趋于合理。针对定点药店在线上线下不同渠道，对医保和非医保结算方式定价不同问题，督促了近20万家定点药店完成整改。

其中药采话题，大家尤为关注，因为此前一轮的药采引发全网热议。据媒体公开报道，2024年12月，在当月的第十次国家药品集采中，阿司匹林肠溶片的中标价格低至每片3分钱引发热议，药物专家表示现在很多制药厂家产能过剩，不排除出于“宁可亏本也要抢下市场，挤压竞争对手”的商业目的来压价，然后再进行调价。

2025年1月，地方两会上，集采药品的质量和疗效问题受到了上海、北京等地医药领域政协委员们的高度关注。

上海两会期间，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华接受媒体采访时表示，国家药品集采对降低医保和老百姓负担起了很大的作用，但在这么低价的情况下，药物质量可能不稳定，老百姓、他们医院和医生感受到的情况是“抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”。郑民华等20位上海市政协委员联名向上海市政协提交了一份名为《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》。提案中写道，近日热议的第十轮仿制药集采反映出人们有三个担心，一是担心价格降得如此之低，会不会影响药品的疗效；二是担心买不到原研药；三是担心产业发展难以为继。“我们在临床实践中发现有些某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道，病人在会经常由于更换药物，而发生疗效不佳的情况，有时甚至危及生命。”提案写道。

民革上海市委今年向上海政协提交了《关于药品集中采购背景下，保障患者用药安全与连续性的提案》。这份提案指出，当前集采存在的问题之一是药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，有用药患者反映其药效存在差异。

北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林今年提交的关于优化药品集采的提案中提到，虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。如，使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。